香港新药监机构负责人承诺建立信任、推动创新
香港新成立的药物监管机构“药剂业及医疗产品规管中心”（CMPR）主管李子礼表示，该中心不会成为美国食药监局（FDA）或其他海外监管机构的“缩小版”，而是要建立一支具备全面能力、获得全球信任的团队，成为推动医疗创新的催化剂。该中心由卫生署设立，目标是在2030年前实现“初级评估”机制，即独立评估和审批药物及医疗器械，无需依赖外国审批。
李子礼指出，香港拥有两大独特优势：一是“一国两制”的制度安排，二是内地强大的制药产业。目前全球约34%的创新药研发管线来自内地，2025年中国创新药的海外授权交易总额已超过1300亿美元。他认为，内地药企与香港监管机构可以形成类似美国药监部门与制药业之间的良性互动关系，香港可凭借其可信的高标准，通过自身的评估机制帮助中国药物走向世界。
为推进相关工作，当局已于2023年11月推出"1+"机制，允许药企凭本地临床数据加上一项外国监管批准即可在香港注册药品。李子礼强调，药物审批最重要的是可预测性和透明度，而非快慢几天。CMPR未来将组建以临床评估为核心的多学科团队，重点发展国际监管标准尚未达成共识的领域，如罕见病药物和先进疗法，并与伙伴监管机构建立实质性合作。他表示，中心的最终目标是服务香港乃至更广泛地区的人民。
via South China Morning Post
香港新成立的药物监管机构“药剂业及医疗产品规管中心”（CMPR）主管李子礼表示，该中心不会成为美国食药监局（FDA）或其他海外监管机构的“缩小版”，而是要建立一支具备全面能力、获得全球信任的团队，成为推动医疗创新的催化剂。该中心由卫生署设立，目标是在2030年前实现“初级评估”机制，即独立评估和审批药物及医疗器械，无需依赖外国审批。
李子礼指出，香港拥有两大独特优势：一是“一国两制”的制度安排，二是内地强大的制药产业。目前全球约34%的创新药研发管线来自内地，2025年中国创新药的海外授权交易总额已超过1300亿美元。他认为，内地药企与香港监管机构可以形成类似美国药监部门与制药业之间的良性互动关系，香港可凭借其可信的高标准，通过自身的评估机制帮助中国药物走向世界。
为推进相关工作，当局已于2023年11月推出"1+"机制，允许药企凭本地临床数据加上一项外国监管批准即可在香港注册药品。李子礼强调，药物审批最重要的是可预测性和透明度，而非快慢几天。CMPR未来将组建以临床评估为核心的多学科团队，重点发展国际监管标准尚未达成共识的领域，如罕见病药物和先进疗法，并与伙伴监管机构建立实质性合作。他表示，中心的最终目标是服务香港乃至更广泛地区的人民。
via South China Morning Post
