The real test begins for Hong Kong’s new drug regulator | 香港新药监机构迎来真正考验
香港药物监管中心（CMPR）迎来新掌门人李自立博士，这位曾在美国食品药品监督管理局（FDA）担任高级官员的内地出生专家表示，香港在“一国两制”原则和内地强大制药产业的双重加持下，具备成为生物科技枢纽的独特竞争优势。李自立拥有30年药物研发和监管经验，曾就读于北京协和医学院和美国约翰霍普金斯大学，并在多家跨国药企任职。他认为，美国监管机构之所以强大，正是因为其与本土制药产业形成了相互促进的共生关系，香港监管机构与内地产业也可以建立类似的良性互动。
香港特区政府在卫生署下设立药物监管中心，目标是到2030年实现“初级评估”机制，即在不依赖外国审批的情况下独立批准药物和医疗器材。2023年推出的"1+"机制是第一步，允许药企凭借本地临床数据和一项外国监管批准（而非两项）在香港注册产品。李自立强调，初级审批机制将确保高质量、透明度和可预测性，而可预测性正是药企最看重的因素，因为新药研发往往需要长达10年的时间。
长期以来，香港虽是世界级医疗枢纽，但因依赖外部审批，本地患者获取尖端疗法时常面临延迟。转向独立审批体系后，香港可直接基于本地和国际临床试验数据批准创新药物，这将吸引制药公司和生物科技初创企业参与本地研发和临床试验。目前，政府正推进人才招聘，并与内地当局合作，争取世界卫生组织对CMPR的认可。去年中国创新药的海外授权交易总额已超过1300亿美元，约占全球活跃创新药管线的三分之一，香港有望凭借其可信的高标准评估机制，帮助这些药物走向全球，成为连接东西方医药的监管门户，并在北部都会区生物科技发展中发挥作用。
via South China Morning Post
香港药物监管中心（CMPR）迎来新掌门人李自立博士，这位曾在美国食品药品监督管理局（FDA）担任高级官员的内地出生专家表示，香港在“一国两制”原则和内地强大制药产业的双重加持下，具备成为生物科技枢纽的独特竞争优势。李自立拥有30年药物研发和监管经验，曾就读于北京协和医学院和美国约翰霍普金斯大学，并在多家跨国药企任职。他认为，美国监管机构之所以强大，正是因为其与本土制药产业形成了相互促进的共生关系，香港监管机构与内地产业也可以建立类似的良性互动。
香港特区政府在卫生署下设立药物监管中心，目标是到2030年实现“初级评估”机制，即在不依赖外国审批的情况下独立批准药物和医疗器材。2023年推出的"1+"机制是第一步，允许药企凭借本地临床数据和一项外国监管批准（而非两项）在香港注册产品。李自立强调，初级审批机制将确保高质量、透明度和可预测性，而可预测性正是药企最看重的因素，因为新药研发往往需要长达10年的时间。
长期以来，香港虽是世界级医疗枢纽，但因依赖外部审批，本地患者获取尖端疗法时常面临延迟。转向独立审批体系后，香港可直接基于本地和国际临床试验数据批准创新药物，这将吸引制药公司和生物科技初创企业参与本地研发和临床试验。目前，政府正推进人才招聘，并与内地当局合作，争取世界卫生组织对CMPR的认可。去年中国创新药的海外授权交易总额已超过1300亿美元，约占全球活跃创新药管线的三分之一，香港有望凭借其可信的高标准评估机制，帮助这些药物走向全球，成为连接东西方医药的监管门户，并在北部都会区生物科技发展中发挥作用。
via South China Morning Post
